• 分類：公司新聞
• 作者：飛榮達(dá)
• 來源：飛榮達(dá)
• 發(fā)布時(shí)間：2025-11-15 13:15
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【概要描述】? ? ? ?近期，泰州飛榮達(dá)新材料科技有限公司參與的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米顆粒脫落和釋放測(cè)量 顆粒跟蹤分析法》正式發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)由TC248全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口， 由國(guó)家納米科學(xué)中心、合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院有限公司、泰州飛榮達(dá)新材料科技有限公司、中國(guó)食品藥品檢定研究院等共同起草。該成果是飛榮達(dá)開展的第一個(gè)自主制定的醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? ? ? ?納米材料由于其獨(dú)特的性質(zhì)而具有不同于常規(guī)材料的特殊用途，在快速發(fā)展的二十年中，已經(jīng)從高精尖領(lǐng)域進(jìn)入到大眾的生活之中，應(yīng)用納米材料和技術(shù)的產(chǎn)品廣泛而深入地進(jìn)入了世界各地的不同行業(yè)，包括生物醫(yī)藥、食品、化妝品、醫(yī)療保健、農(nóng)業(yè)、汽車行業(yè)等。但是，在將納米材料應(yīng)用到各種產(chǎn)品的同時(shí)，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)其與暴露于純納米材料形式相關(guān)的潛在危害，越來越多的人關(guān)注和研究納米材料從納米復(fù)合體中脫落和釋放的潛力和條件。作為暴露研究的先決條件以及生物安全性評(píng)價(jià)的決定性因素，含納米材料相關(guān)產(chǎn)品在環(huán)境中以及使用過程中納米材料的脫落和釋放問題成了不容忽視的問題。因此，極其有必要對(duì)脫落釋放的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2023年發(fā)布的《應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?理化表征》指導(dǎo)原則中，明確指出了在醫(yī)療器械審評(píng)過程中，應(yīng)關(guān)注納米材料的脫落釋放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。雖然納米材料的脫落釋放風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)成為廣為關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)共識(shí)，但是之前尚無針對(duì)性的、適用的標(biāo)準(zhǔn)化表征和評(píng)價(jià)方法。 ? ? ? ?本標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)療器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，針對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械采用相應(yīng)的模擬磨損脫落釋放試驗(yàn)方法，采用顆粒跟蹤分析法（PTA）對(duì)不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒粒度、粒度分布以及數(shù)量濃度進(jìn)行檢測(cè)和表征。該標(biāo)準(zhǔn)方法的制定和實(shí)施將對(duì)應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)起到重要的技術(shù)支撐作用，為科學(xué)監(jiān)管提供重要手段，進(jìn)而促進(jìn)納米材料和納米技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展。